Yan etki nasıl bildirilir?

Yan etki bildirimi neden önemlidir?

Bir ilacın onay öncesinde test edildiği klinik çalışmalar sınırlı sayıda kişiyle ve sınırlı sürede yapılır. Çok seyrek görülen yan etkiler çoğu zaman ilaç milyonlarca kişi tarafından kullanılmaya başlandıktan sonra fark edilir. İlaçların piyasaya çıktıktan sonra güvenliliğinin bu şekilde izlenmesine farmakovijilansFarmakovijilansİlaçların piyasaya çıktıktan sonra güvenliliğinin izlenmesi; yan etkilerin toplanması, değerlendirilmesi ve önlenmesi çalışmaları. denir.

Viagra’nın öyküsü bunun iyi bir örneğidir. İlacın kullanımıyla zamansal ilişki içinde bildirilen ani görme kaybı vakaları, 2005’te sildenafil ve benzer ilaçların ürün bilgilerine yeni uyarılar eklenmesine yol açmıştır.^[3] Ani işitme kaybına dair uyarılar da benzer bildirimlere dayanır.^[2]

Bu uyarıların her biri, hastaların ve sağlık çalışanlarının yaptığı bildirimlerin değerlendirilmesiyle ortaya çıkmıştır. Sizin yapacağınız bir bildirim de, ilacı kullanan başka kişilerin daha güvenli kullanım bilgisine ulaşmasına katkı sağlar.

Kime bildirim yapabilirsiniz?

Kullanma talimatına göre yaşadığınız her yan etkiyi, talimatta yer almasa bile, hekiminize, eczacınıza ya da hemşirenize söylemelisiniz.^[1] Bu, hem yan etkinin kayda geçmesini hem de tedavinizin gerekiyorsa değiştirilmesini sağlar.

Bunun yanında yan etkiyi doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAMTÜFAMTürkiye Farmakovijilans Merkezi. İlaç yan etkisi bildirimlerini toplar; hastalar da TİTCK’nin sitesi ya da 0 800 314 00 08 numaralı hat üzerinden bildirim yapabilir.) bildirebilirsiniz. Kullanma talimatında iki yol tarif edilir:^[1]

• İnternetten: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun sitesi (www.titck.gov.tr) üzerindeki “İlaç Yan Etki Bildirimi” bağlantısı.
• Telefonla: 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattı.

Bildirim yapmak için sağlık çalışanı olmanız gerekmez. TÜFAM, TİTCKTİTCKTürkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu. İlaçlara ruhsat verir, kullanma talimatlarını onaylar ve fiyat listelerini yayımlar. bünyesinde ilaç güvenliliğini izleyen birimdir ve hastalardan gelen bildirimleri de değerlendirir.

Bildirime hangi bilgiler eklenmeli?

Bir bildirimin değerlendirilebilmesi için olayın ve ilacın ne kadar açık tarif edildiği önemlidir. Bildirimi yaparken aşağıdaki bilgileri hazırlamak işinizi kolaylaştırır:

1. İlacın adı ve dozu: Örneğin Viagra 50 mg, 4 tabletlik kutu. Kutunun üzerindeki parti numarası ve son kullanma tarihi de yararlıdır.
2. İlacı ne zaman aldığınız: Tarih ve mümkünse saat.
3. Yan etkinin ne olduğu: Belirtiyi kendi sözlerinizle tarif edin; ne zaman başladığını, ne kadar sürdüğünü ve nasıl geçtiğini yazın.
4. Aldığınız tıbbi yardım: Acil servise gittiyseniz ya da bir tedavi gördüyseniz belirtin.
5. Kullandığınız diğer ilaçlar: Reçeteli ilaçlar, bitkisel ürünler ve takviyeler.
6. Bilinen hastalıklarınız: Özellikle kalp, tansiyon, göz ve kan hastalıkları.
7. İletişim bilgileriniz: Gerektiğinde ek bilgi istenebilmesi için.

Her bilgiyi tam olarak hatırlamıyor olmanız bildirim yapmanıza engel değildir. Bildiğiniz kadarını eksiksiz ve doğru biçimde iletmek yeterlidir.

Hangi yan etkiler bildirilmeli?

Kullanma talimatı, listede yer almayan bir yan etki de dahil olmak üzere her yan etkinin bildirilmesini ister.^[1] Yani bildirim yalnızca ciddi olaylarla sınırlı değildir. Bununla birlikte bazı durumlar özellikle önemlidir:

• Ciddi ya da hastanede tedavi gerektiren her olay
• Ani görme ya da işitme kaybı, 4 saatten uzun süren ereksiyon, göğüs ağrısı gibi ciddi belirtiler^[2],[4]
• Kullanma talimatında yer almayan, beklenmedik bir etki
• Başka bir ilaçla birlikte kullanıldıktan sonra ortaya çıkan bir sorun
• İlacın beklenen etkiyi hiç göstermemesi ve ürünün sahte olabileceğinden şüphelenilmesi

Baş ağrısı ya da yüz kızarması gibi sık görülen yan etkiler de bildirilebilir. Bu bildirimler yan etkilerin ne sıklıkla ve hangi koşullarda görüldüğüne dair bilgiyi zenginleştirir. Yan etkilerin tam listesini Viagra yan etkileri sayfasında bulabilirsiniz.

Ürünün sahte olmasından şüpheleniyorsanız ne yapmalısınız?

Ürünün eczane dışından, örneğin internetten, sosyal medyadan ya da bir pazar yerinden alındığı durumlarda içerik ve kalite bilinemez. Türkiye’de eczanede satılan her ilaç kutusunun üzerinde, o kutuya özgü bir karekodKarekodİlaç kutusundaki kare biçimli kod. Ürün barkodunu, kutuya özel seri numarasını, son kullanma tarihini ve parti numarasını taşır. bulunur ve kutu İlaç Takip SistemiİTS (İlaç Takip Sistemi)Her ilaç kutusunu üretimden hastaya kadar karekodla izleyen resmi sistem. Kutunun orijinal olup olmadığı bu sistemle sorgulanabilir. üzerinden izlenir.

Elinizdeki ürünün orijinal olup olmadığından şüpheleniyorsanız ürünü kullanmayın ve bir eczacıya gösterin. Eczacınız karekodu sorgulayarak kutunun resmi sistemde kayıtlı olup olmadığını kontrol edebilir. Şüpheli bir üründen sonra yan etki yaşadıysanız bunu bildirirken ürünü nereden aldığınızı da belirtin.

Kutu kontrolünün adımları ve internetten satılan ürünlerin riskleri, bu sitede ayrı sayfalarda ele alınacaktır.

Yan etkiyi hekime anlatırken nelere dikkat edilmeli?

Bildirimin TÜFAM’a yapılması kadar, yan etkinin hekiminize doğru anlatılması da önemlidir. Hekiminiz bu bilgiye göre tedavinizi düzenler. Görüşmede yan etkiyi şu sorular üzerinden anlatmak işinizi kolaylaştırır:

• Ne oldu? Belirtiyi olabildiğince somut tarif edin: “baş ağrısı” yerine “alından başlayan, iki saat süren zonklayıcı ağrı” gibi.
• Ne zaman oldu? İlacı aldıktan ne kadar sonra başladı, ne kadar sürdü?
• Ne kadar şiddetliydi? Günlük işlerinizi yapmanızı engelledi mi?
• Daha önce de oldu mu? Her kullanımda mı, yoksa bir kez mi görüldü?
• Başka neler vardı? O gün yemek, alkol, başka bir ilaç ya da yoğun stres gibi bir etken var mıydı?

Bu ayrıntılar, yan etkinin ilaçla mı yoksa başka bir nedenle mi ilişkili olduğunu ayırt etmeye yardımcı olur. Kullanma talimatı da her yan etkinin hekim, eczacı ya da hemşireyle paylaşılmasını ister.^[1] Yan etkiyi not ettiğiniz bir kâğıdı görüşmeye götürmek, önemli bir ayrıntının unutulmasını önler.

Hekiminiz yan etkinin ciddiyetine göre dozu değiştirebilir, ilacı kullanma zamanlamanızı yeniden düzenleyebilir ya da farklı bir tedaviye geçmeyi önerebilir. Bazı durumlarda ek muayene ya da testler gerekebilir; örneğin ani görme değişikliğinde göz muayenesi, göğüs ağrısında kalp değerlendirmesi istenebilir. Hekiminizin önerilerini de not almanız, sonraki kullanımlarda neye dikkat etmeniz gerektiğini hatırlamanıza yardım eder. Aynı not, TÜFAM’a yapacağınız bildirimde de işinize yarar; böylece iki yere verdiğiniz bilgiler tutarlı olur ve bildirimin değerlendirilmesi kolaylaşır. Bildirimi yapmak için yan etkinin kesin olarak ilaçtan kaynaklandığından emin olmanız gerekmez; şüphe duymanız yeterlidir. İlişkinin değerlendirilmesi, bildirimi alan uzmanların işidir.

Bildirimden sonra ne olur?

Yapılan bildirimler TÜFAM tarafından kaydedilir ve değerlendirilir. Benzer bildirimler bir araya geldiğinde, ilacın güvenliliğine dair yeni bir sinyal olup olmadığı incelenir. Gerektiğinde ilacın Kısa Ürün BilgisiKÜB (Kısa Ürün Bilgisi)Hekim ve eczacılar için hazırlanan, TİTCK onaylı ayrıntılı ilaç belgesi. Doz, etkileşim ve yan etki bilgilerini içerir. ve kullanma talimatı güncellenerek yeni uyarılar eklenir; güncel belgeler TİTCK’nin sitesinde yayımlanır.^[5]

Bildirim kendi başına tedavinizi değiştirmez. Yaşadığınız yan etkinin sizin için ne anlama geldiğini ve Viagra’yı kullanmaya devam edip etmemeniz gerektiğini hekiminizle konuşun. Hekim dozu değiştirebilir, farklı bir ilaç önerebilir ya da ilacın sizin için uygun olmadığına karar verebilir.

Bir yan etkiyi bildirmek, ilacın güvenli kullanımına katkı sağlamanın en doğrudan yoludur. Kullanma talimatının bu bölümünün sade özeti için Viagra kullanma talimatı, acil belirtiler için Viagra ve acil durumlar sayfasına bakabilirsiniz.