Randomize kontrollü çalışma
Kısa tanım
Katılımcıların kurayla ilaç ya da plasebo grubuna ayrıldığı klinik çalışma. Bir ilacın etkisini göstermenin en güvenilir yollarından biridir.
Ayrıntılı açıklama
Randomize kontrollü çalışma, katılımcıların kurayla, yani rastgele olarak, ilaç ya da karşılaştırma (çoğu zaman plasebo) grubuna ayrıldığı bir klinik çalışma türüdür. Rastgele dağıtım, iki grubun yaş, sağlık durumu ve diğer özellikler bakımından benzer olmasını sağlar; böylece gruplar arasındaki farkın ilaçtan kaynaklandığı daha güvenle söylenebilir.
Bu çalışmaların birçoğu çift kör olarak yapılır; yani ne katılımcılar ne de araştırmacılar kimin hangi tableti aldığını bilir. Bu, beklentinin sonuçları etkilemesini önler. Randomize kontrollü çalışmalar, bir ilacın etkili olup olmadığını göstermenin en güvenilir yollarından biri kabul edilir ve ilaç onaylarının temelini oluşturur.
Viagra’nın etkinliğine dair temel kanıtlar da bu tür çalışmalardan gelir; FDA’nın 1998’deki onay duyurusuna göre ilaç toplam 3.000’den fazla erkeğin katıldığı randomize, plasebo kontrollü çalışmalarda test edilmiştir. Bu çalışma türü yeni kullanım alanlarının test edilmesinde de önemlidir; örneğin gebelikte bebeğin gelişme geriliğinde sildenafili inceleyen randomize bir çalışma, yenidoğanlarda akciğer tansiyonu artışı nedeniyle erken durdurulmuştur.
Bu sitede bir ilacın etkisine dair verilen sayılar, mümkün olduğunca bu tür çalışmalardan ve ürün bilgilerinden alınır. Çalışmanın türü, sonucun nasıl yorumlanacağını etkiler.
Bu terimin geçtiği sayfalar
İlgili terimler
Kaynaklar
- U.S. Food and Drug Administration (FDA). VIAGRA (sildenafil citrate) tablets, Prescribing Information (rev. 12/2017)
- ScienceDaily (FDA kaynaklı). FDA Approves Impotence Pill, Viagra (FDA duyurusu, 27 Mart 1998)
- JAMA Network Open. Pels A, Derks J, Elvan-Taspinar A, ve ark. Maternal sildenafil vs placebo in pregnant women with severe early-onset fetal growth restriction: a randomized clinical trial. JAMA Netw Open. 2020;3(6):e205323. doi:10.1001/jamanetworkopen.2020.5323