Biyoeşdeğerlik
Kısa tanım
İki ilacın etken maddesinin vücuda emilme hızı ve miktarı arasında anlamlı fark olmaması. Muadil ilaçlar ruhsat için bunu göstermek zorundadır.
Ayrıntılı açıklama
Biyoeşdeğerlik, iki ilacın etken maddesinin vücuda emilme hızı ve miktarı arasında anlamlı bir fark olmamasıdır. Muadil ilaçların ruhsat alabilmesi için orijinal ilaçla biyoeşdeğer olduklarını göstermeleri gerekir.
Biyoeşdeğerlik genellikle sağlıklı gönüllülerde yapılan çalışmalarla gösterilir. Gönüllülere farklı zamanlarda hem muadil hem de orijinal ilaç verilir ve kandaki ilaç düzeyleri ölçülür. Karşılaştırmada iki temel ölçü kullanılır: kandaki en yüksek düzey (Cmax) ve belirli bir süre boyunca kana geçen toplam ilaç miktarı (AUC). Muadilin değerlerinin orijinalin değerlerine oranına ait istatistiksel güven aralığının, FDA ve Avrupa İlaç Ajansı’nın kabul ettiği yüzde 80–125 aralığı içinde kalması gerekir.
Bu aralık, muadilin yüzde 20 daha az ya da yüzde 25 daha fazla ilaç içerebileceği anlamına gelmez; güven aralığının tamamının bu sınırlar içinde kalması gerektiği için ortalama değerler pratikte birbirine çok daha yakındır. Örneğin yayımlanmış bir sildenafil çalışmasında, muadilin orijinale oranı toplam ilaç miktarı için yaklaşık yüzde 99,7 bulunmuştur.
Biyoeşdeğerlik çalışmalarının sonuçları, ilacın ruhsat dosyasının bir parçası olarak ilaç otoritelerince değerlendirilir. Bu nedenle eczanede satılan ruhsatlı bir muadil için bu değerlendirme zaten yapılmıştır.
İlgili terimler
Kaynaklar
- American Academy of Family Physicians. Uhl K, Peters JR. How the FDA ensures high-quality generic drugs. Am Fam Physician. 2018;97(11):696–697.
- An-Najah National University (yayın kaydı). Al Ramahi R. Formulation and bioequivalence of two sildenafil 50 mg film-coated tablets after a single oral administration. Int J Clin Pharmacol Ther. 2015;53:697–704.