Açık etiketli çalışma
Kısa tanım
Katılımcıların ve araştırmacıların hangi ilacın kullanıldığını bildiği, çoğu zaman plasebo grubu olmayan çalışma. Uzun süreli verilerin önemli kaynağıdır.
Ayrıntılı açıklama
Açık etiketli çalışma, katılımcıların ve araştırmacıların hangi ilacın kullanıldığını bildiği bir klinik çalışmadır. Bu çalışmaların çoğunda plasebo grubu bulunmaz; bütün katılımcılar incelenen ilacı alır. Genellikle bir ilacın uzun süreli kullanımını, güvenliliğini ya da gerçek yaşamdaki kullanımını incelemek için yapılır.
Açık etiketli çalışmalar, kontrollü çalışmaların kısa süresi nedeniyle elde edilemeyen uzun süreli bilgiler sağlar. Örneğin sildenafilin kontrollü çalışmaları en fazla 6 ay sürmüştür; daha uzun süreli veriler açık etiketli çalışmalardan gelir. ABD ürün bilgisine göre bir yıl süren açık etiketli bir çalışmanın sonunda katılımcıların yüzde 88’i ilacın ereksiyonlarını iyileştirdiğini bildirmiştir.
Bu çalışmaların sonuçları dikkatle yorumlanmalıdır. Plasebo grubu olmadığı için iyileşmenin ne kadarının ilaçtan kaynaklandığı kesin olarak bilinemez. Ayrıca ilaçtan yarar görmeyen katılımcılar çalışmadan erken ayrılmış olabilir; bu da sonuçların olduğundan iyi görünmesine yol açabilir. Bu nedenle açık etiketli çalışmalar, randomize kontrollü çalışmaların yerini tutmaz, onları tamamlar.
Bu sitede açık etiketli çalışmalardan aktarılan sonuçlar, bu sınırlılıklar belirtilerek verilir. Bir sonucun hangi tür çalışmadan geldiğini bilmek, o sonuca ne kadar güvenilebileceğini anlamaya yardım eder. Kaynaklar bölümündeki bağlantılar, çalışmaların ayrıntılarını incelemek isteyenler için eklenmiştir.
İlgili terimler
Kaynaklar
- U.S. Food and Drug Administration (FDA). VIAGRA (sildenafil citrate) tablets, Prescribing Information (rev. 12/2017)