Farmakovijilans
Kısa tanım
İlaçların piyasaya çıktıktan sonra güvenliliğinin izlenmesi; yan etkilerin toplanması, değerlendirilmesi ve önlenmesi çalışmaları.
Ayrıntılı açıklama
Farmakovijilans, ilaçların piyasaya çıktıktan sonra güvenliliğinin izlenmesidir. Bu kapsamda yan etki bildirimleri toplanır, değerlendirilir ve gerektiğinde ilacın kullanımına ilişkin önlemler alınır. Kelime, ilaç anlamına gelen “farmako” ve gözetim anlamına gelen “vijilans” sözcüklerinden oluşur.
Bir ilaç onaylanmadan önce yapılan klinik çalışmalar sınırlı sayıda kişiyle ve sınırlı bir sürede yapılır. Bu nedenle çok seyrek görülen yan etkiler ancak ilaç milyonlarca kişi tarafından kullanıldıktan sonra fark edilebilir. Farmakovijilans, bu tür bilgilerin toplanmasını sağlar.
Sildenafilin öyküsü de bunun bir örneğidir: FDA, 2005’te PDE5 inhibitörlerinin ürün bilgilerini, onay sonrasında bildirilen seyrek görme sinirine bağlı görme kaybı (NAION) olgularına ilişkin bilgileri içerecek şekilde güncellemiştir. Türkiye’de farmakovijilans çalışmaları Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) tarafından yürütülür. Hastalar da yaşadıkları yan etkileri TÜFAM’a bildirebilir; bu bildirimler, ilaçların daha güvenli kullanılmasına katkıda bulunur.
Farmakovijilans yalnızca yan etkilerle sınırlı değildir; ilacın yanlış kullanımı, doz aşımı, beklenen etkinin görülmemesi ve sahte ya da kalitesiz ürünlerle ilgili bildirimler de bu sistemin konusudur. Bu nedenle internetten alınmış ve beklenmedik bir etki yaratmış bir ürünün bildirilmesi de değerlidir. Bildirimler bir araya getirildiğinde, tek bir kişinin deneyiminden anlaşılamayacak örüntüler ortaya çıkabilir ve ilaç bilgileri bu doğrultuda güncellenebilir.
Bu terimin geçtiği sayfalar
İlgili terimler
Kaynaklar
- İlaç Rehberi (onaylı KT kopyası). VİAGRA 100 mg film kaplı tablet Kullanma Talimatı
- U.S. Food and Drug Administration (FDA). VIAGRA (sildenafil citrate) tablets, Prescribing Information (rev. 12/2017)